發(fā)布時(shí)間: 2023-02-08 文章來源: 特科羅
美國太平洋時(shí)間2023年2月8日，專注于皮膚新藥研發(fā)的嘉興特科羅生物科技有限公司（以下簡稱“特科羅”）正式宣布，已啟動(dòng)其針對特應(yīng)性皮炎/濕疹的TDM-180935外用軟膏的一期臨床試驗(yàn)，開始對健康的自愿受試者用藥。
據(jù)介紹，此次TDM-180935特應(yīng)性皮炎/濕疹軟膏的一期臨床試驗(yàn)包括單一劑量和多劑量遞增兩個(gè)研究組，試驗(yàn)采用“隨機(jī)、雙盲、制劑溶媒對照、平行組、劑量遞增的研究方法，以評估健康男性使用TDM-180935軟膏后的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)”。臨床試驗(yàn)的目標(biāo)是評估TDM-180935外用軟膏的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。目前，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)該藥物的臨床申請，美國的一個(gè)臨床機(jī)構(gòu)正進(jìn)行該項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究。
特科羅首席醫(yī)學(xué)官Arthur P. Bertolino博士說：
“我們預(yù)期正在進(jìn)行的臨床研究可以指導(dǎo)我們選擇適合二期臨床試驗(yàn)的制劑濃度，以期在二期臨床試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)概念驗(yàn)證 （PoC）。我們期待在未來的二期臨床試驗(yàn)中，對特應(yīng)性皮炎/濕疹患者使用該軟膏。并希望看到TDM-180935作為高效JAK1/Tyk2小分子抑制劑的選擇性優(yōu)勢。
特科羅CEO王增全博士說：
“TDM-180935是特科羅治療皮膚適應(yīng)癥系列產(chǎn)品中的第二個(gè)重磅、突破性臨床產(chǎn)品。此前，公司針對雄激素性脫發(fā)（AGA）外用藥TDM-105795酊劑已經(jīng)完成一期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)3月中旬開始二期臨床試驗(yàn)。我們正努力將在研管線中的第三個(gè)產(chǎn)品爭取年底前推向臨床。”
