發(fā)布時(shí)間: 2024-12-09 文章來(lái)源: 特科羅
2024年12月9日，臨床階段生物醫藥公司特科羅生物科技（成都）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特科羅”）正式發(fā)布消息：特科羅公司針對特應性皮炎、濕疹的Jak1/Tyk2雙靶點(diǎn)抑制劑TDM-180935外用軟膏的臨床I/IIa試驗申請已于近期獲得中國國家藥監局批準。
TDM-180935是針對特應性皮炎臨床癥狀呈現致病機理而設計的一款Jak1/Tyk2雙靶點(diǎn)抑制劑外用軟膏，其目的是更加有效地阻斷與特應性皮炎、濕疹疾病發(fā)生密切相關(guān)的兩條主要的免疫信號通路（TH2/TH1信號通路）。TDM-180935有別于目前許多治療濕疹藥物的研發(fā)項目、該類(lèi)項目只針對Jak1（TH1）-信號通路。TDM-180935已于2023年在美國完成一期臨床試驗（單一劑量和多劑量遞增兩個(gè)研究組）。
臨床結果顯示，TDM-180935外用軟膏從0.25%至2.0%的所有四個(gè)濃度都顯示出很好的耐受性，沒(méi)有發(fā)現任何與藥物相關(guān)的安全性問(wèn)題。生物分析結果顯示：在不同劑量TDM-180935的試驗中，每天涂藥1次，連續使用4周，沒(méi)有出現或僅有個(gè)別受試者出現極低的系統性藥物暴露。目前，TDM-180935軟膏劑（1%、2%及空白對照）在美國進(jìn)行臨床二期a的藥效驗證（POC）臨床，該臨床已接近結束，公司將于近期公布該臨床的結果。作為高效的JAK1/Tyk2小分子抑制劑，TDM-180935有望在療效和安全性方面優(yōu)于其他治療皮炎/濕疹的藥物。
“特科羅公司是中國本土化的以‘創(chuàng )新為根本、為患者提供具更好治療效果、更安全的藥物臨床價(jià)值’為導向的專(zhuān)注皮膚疾病藥物開(kāi)發(fā)的研發(fā)型公司。TDM-180935軟膏項目的中國臨床獲批只是我們立足中國的第一小步，未來(lái)任重道遠，公司將繼續努力推進(jìn)公司藥物在國內、國外的臨床開(kāi)發(fā)，同時(shí)也期待與業(yè)界同道們攜手共進(jìn)，合作共贏(yíng)。”公司CEO王增全博士說(shuō)。
關(guān)于TDM-180935
TDM?180935是外用治療特應性皮炎/濕疹的候選小分子藥物，它是一個(gè)高效的JAK1/Tyk2小分子抑制劑；它與目前治療皮炎/濕疹的外用藥相比，在療效和安全性方面的優(yōu)勢可能會(huì )更加顯著(zhù)。臨床前研究顯示：TDM-180935在多種動(dòng)物疾病模型的試驗中顯示出有效性，而且非常適合外用涂抹。功能性細胞測試表明：TDM-18935可以有效抑制與導致特應性皮炎有關(guān)的角質(zhì)細胞以及T細胞介導的致病通路。在大鼠和小型豬實(shí)驗中，TDM180935顯示出良好的安全性和毒代動(dòng)力學(xué)特征。
關(guān)于濕疹/皮炎
特應性皮炎（AD），也稱(chēng)為特應性濕疹，是一種慢性復發(fā)性瘙癢性炎癥性皮膚病，通常影響面部、頸部、手腳和四肢屈肌。根據疾病的階段（急性、亞急性、慢性），典型的AD皮損包括發(fā)紅、水腫、皮膚開(kāi)裂或脫皮、有滲出或無(wú)滲出物的鱗狀紅斑或斑塊，以及苔蘚化，并伴有嚴重瘙癢和皮膚干燥。反復搔抓會(huì )引發(fā)一個(gè)持續不斷地瘙癢-搔抓循環(huán)，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。在世界范圍內，AD在兒童中的患病率約為15-20%，在成人中約為1-3%。在過(guò)去幾十年中，工業(yè)化國家的發(fā)病率增加了2-3倍。AD的發(fā)病機制涉及四個(gè)主要方面：皮膚屏障功能破壞、暴露于過(guò)敏原、微生物感染和免疫功能失調。兩個(gè)主要的風(fēng)險因素與AD發(fā)病相關(guān)：一個(gè)是編碼絲聚蛋白前體的FLG基因的遺傳缺陷，絲聚蛋白存在于表皮顆粒層中，它將結構蛋白聚集在一起，形成一個(gè)強大的屏障基質(zhì)；另一個(gè)是特應性疾病的家族史，例如食物過(guò)敏、過(guò)敏性鼻炎和哮喘等。
關(guān)于特科羅生物科技（成都）有限公司
特科羅生物科技（成都）有限公司是一家臨床階段的生物醫藥公司。公司目前的核心研發(fā)項目包括針對治療雄激素性脫發(fā)、特應性皮炎/濕疹、銀屑病和紅斑狼瘡等疾病的創(chuàng )新藥物。公司全球領(lǐng)先的治療雄激素性脫發(fā)的小分子候選藥物TDM-105795于2024年初在美國完成二期a臨床試驗，取得在藥物安全性和療效有效性方面的積極臨床結果，目前該項目在進(jìn)行6個(gè)月大鼠和9個(gè)月的小型豬藥物安全性毒理研究，以支持后續的二期臨床b臨床研究，進(jìn)一步證實(shí)其藥物安全性和臨床有效性。針對特應性皮炎/濕疹的創(chuàng )新型JAK1/TYK2抑制劑已經(jīng)完成一期臨床試驗，臨床二期POC試驗即將完成。治療銀屑病的小分子口服途徑給藥項目目前已經(jīng)完成臨床前研究，可隨后申請臨床一期研究。公司具有多個(gè)臨床前或臨床階段的候選藥物，在研管線(xiàn)藥物都是針對治療各種皮膚適應癥。
投資者和媒體聯(lián)系
特科羅生物科技有限公司
CEO王增全博士
